FDA отказалась рассматривать заявку Moderna на разработку мРНК-вакцины против гриппа, что может задержать её выпуск

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отказалось рассматривать заявку компании Moderna на регистрацию новой вакцины против гриппа, основанной на технологии мРНК. Объявление о решении было сделано во вторник и указывает на возможные задержки в выводе на рынок продукта, предназначенного для усиленной защиты пожилых людей.

Причина отказа: недостаточность данных о клинических исследованиях

Компания Moderna получила так называемое «отказ в подаче документации» (RTF) от Центра по оценке биологических продуктов FDA (CBER). В официальном письме указывается, что причиной стало отсутствие «адекватного и хорошо контролируемого» клинического исследования, в котором использовался бы сравнительный препарат, отражающий «лучшие доступные стандарты лечения».

Реакция Moderna и комментарии руководства

Генеральный директор Moderna, Stéphane Bancel, отметил, что решение FDA не выявило «никаких опасений по вопросам безопасности или эффективности» их вакцины и подчеркнул, что этот отказ не мешает общим целям компании по развитию инновационных лекарств. Он добавил, что компания готова к диалогу с регулятором для определения дальнейших шагов.

Банцель заявил: «Проведение всестороннего анализа заявки на вакцину против гриппа с использованием одобренного FDA вакцины в качестве сравнения было бы вполне уместным и согласованным с CBER, что было обсуждено до начала исследований». Он также выразил надежду на быстрое взаимодействие с регулятором, чтобы обеспечить доступ к американским инновациям для пожилых и людей с хроническими заболеваниями.

Контекст: политический фон и критика в адрес FDA

Это редкое решение со стороны FDA происходит на фоне усиленной критики в адрес регулирующего органа со стороны Роберта Ф. Кеннеди-старшего, министра здравоохранения, который ранее выступал против мРНК-вакцин и отменял некоторые рекомендации по COVID-19 за последний год. В частности, он распустил совет по вакцинам, назначил новых членов и отменил контракты на сумму около 500 миллионов долларов на поставку мРНК-вакцин.

В мае прошлого года Кеннеди объявил о снятии COVID-19 вакцин с обязательной программы иммунизации для здоровых детей и беременных женщин, а также ограничил их распространение среди групп риска.

Обоснование отказа и противоречия с предыдущими заявлениями FDA

Moderna утверждает, что отказ был основан на выборе компанией сравнительного препарата — лицензированной сезонной вакцины с обычной дозой — который, по мнению FDA, не соответствовал «лучшим доступным стандартам лечения». В компании также подчеркнули, что ранее FDA в письменных рекомендациях указывало, что использование стандартной дозы было приемлемым вариантом, за исключением тех случаев, когда участникам старше 65 лет рекомендовалась более высокая доза.

Moderna добавила, что после подачи протокола в апреле 2024 года и до начала исследования в сентябре 2024 года FDA не выдвигала претензий или замечаний относительно достаточности клинических данных.

Дополнительные детали и дальнейшие шаги

После завершения этапа исследования в августе 2025 года Moderna провела предварительную встречу с CBER, на которой регулятор потребовал включить дополнительные анализы по сравнению с вакциной, что могло бы стать «значительным вопросом» при рассмотрении заявки. Компания отметила, что предоставила все запрошенные данные и продолжает работу с регуляторами в Европе, Канаде и Австралии.

В настоящее время Moderna ожидает официальных разъяснений по поводу причины отказа и планирует провести дополнительное общение с CBER для определения дальнейших действий. В то же время, регуляторные процессы в других странах продолжаются.

На данный момент представители Министерства здравоохранения и социальных служб США не предоставили комментариев по ситуации.